Um comitê-chave de conselheiros da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recomendou hoje quase por unanimidade que a agência conceda uma autorização de emergência para uma vacina COVID-19 da Novavax, abrindo caminho para que a primeira vacina COVID-19 baseada em proteínas se torne disponível para as pessoas nos Estados Unidos.
A votação de 21 a 0, com uma abstenção, marca um marco duramente conquistado e há muito procurado para a pequena empresa de biotecnologia com sede em Gaithersburg, Maryland, que estava moribunda quando a pandemia começou.. Ela encontrou uma nova vida ao coletar US$ 2 bilhões para desenvolver uma vacina, primeiro de uma organização internacional que apóia a produção de vacinas e depois do governo dos EUA.
“Este é um estudo de caso de perseverança”, disse Bruce Gellin, chefe de estratégia global de saúde pública da Fundação Rockefeller, após a votação. No entanto, Gellin foi o único voto de abstenção, dizendo que o comitê não recebeu dados sobre o desempenho da vacina contra as variantes Omicron que circulam agora ou por quantos meses sua proteção dura.
Ainda assim, Gellin disse: “Esta vacina tem um potencial incrível”. É fácil de armazenar e transportar, durando meses em temperaturas de geladeira, ao contrário das vacinas dominantes de RNA mensageiro (mRNA).
A aprovação dos consultores da FDA provavelmente significa que a agência permitirá que a empresa entre no mercado dos EUA, já que a FDA geralmente segue o exemplo de seus consultores. A Novavax espera que os céticos em relação às vacinas de mRNA e, em última análise, outros que buscam doses de reforço, optem por sua tecnologia testada e comprovada.
Se ganhar a autorização final, a vacina será o quarto jab COVID-19 comercializado nos Estados Unidos. Ao contrário dos outros três, que fornecem material genético que direciona as células hospedeiras para produzir a proteína spike do coronavírus, o produto da Novavax fornece proteína spike diretamente aos destinatários. As vacinas aprovadas para herpes zoster, hepatite B e influenza usam tecnologia semelhante à base de proteínas.
Poucos dias antes da reunião de hoje, o preço das ações da empresa despencou quando a FDA publicou dados indicando que a vacina raramente pode causar miocardite e pericardite, um problema que também perseguiu as vacinas de mRNA da Moderna e da Pfizer-BioNTech. Talvez em resposta à volatilidade, a NASDAQ congelou a negociação das ações hoje antes da abertura da reunião.
Mas 21 dos 22 conselheiros concluíram que qualquer risco representado pela inflamação do coração foi superado pelos benefícios de uma vacina que mostrou 90,4% de eficácia contra cepas iniciais de SARS-CoV-2 em um estudo envolvendo 30.000 pessoas nos Estados Unidos e no México. A injeção de Novavax também tem baixa “reatogenicidade” – o que significa efeitos colaterais imediatos, de braços doloridos a mal-estar. O comitê recomendou a autorização para a série de dois tiros em adultos com 18 anos ou mais.
“Certamente os benefícios superam os riscos”, disse o conselheiro Michael Nelson, alergista e imunologista da Faculdade de Medicina da Universidade da Virgínia. Mas em resposta a uma pergunta de Doran Fink, vice-diretor interino do ramo de aprovação de vacinas da FDA, Nelson disse que a agência deveria incluir um aviso sobre riscos cardíacos na bula. “Seria uma farsa se não mencionássemos isso na… documentação para o público mostrar a preocupação que temos.”
A vacina da Novavax, produzida em células de insetos e combinada com uma substância estimulante do sistema imunológico chamada adjuvante, já foi autorizada em mais de 40 países, incluindo Reino Unido, Canadá, Alemanha e Austrália; também ganhou autorizações de emergência da União Europeia e da Organização Mundial da Saúde.
Mas problemas de fabricação prejudicaram o esforço da Novavax e deixaram de lado suas pretensas instalações de fabricação de vacinas nos EUA. Além disso, a empresa lutou muito para mostrar que poderia produzir a vacina de forma consistente. Se autorizado nos Estados Unidos, o produto será fabricado inicialmente, como todas as vacinas Novavax atualmente, pelo Serum Institute of India, um dos maiores fabricantes de vacinas do mundo.
As preocupações com miocardite também podem afetar a vacina. Os dados revelados em 3 de junho pela FDA descreveram cinco casos de miocardite que ocorreram em pessoas nos braços da vacina dos ensaios clínicos da Novavax nos Estados Unidos e no Reino Unido. Quatro ocorreram dentro de 20 dias após a vacinação, período durante o qual não houve casos no braço placebo. Três casos ocorreram em homens com idades entre 16 e 20 anos. Homens jovens tiveram as maiores taxas de miocardite ou pericardite após receberem vacinas de mRNA. “Esses eventos levantam a preocupação de uma associação causal com esta vacina, semelhante à associação documentada com vacinas de mRNA COVID-19”, escreveu a FDA.
A Novavax respondeu que coletivamente em todos os seus ensaios clínicos, o risco de miocardite e pericardite não foi significativamente diferente no grupo vacinado (0,007%) e nos grupos placebo (0,005%). “Acreditamos que a totalidade das evidências clínicas aqui não é suficiente para estabelecer uma relação causal geral com a vacina”, disse Denny Kim, diretor de segurança da Novavax, aos consultores da FDA.
Mas Paul Offit, membro do comitê e médico de doenças infecciosas do Hospital Infantil da Filadélfia, disse na reunião de hoje que o “punhado de casos de miocardite [that] ocorreu dentro de 3 ou 4 dias após receber a segunda dose da vacina em homens jovens é consistente com o que foi observado com a miocardite induzida por mRNA. Então eu acho que é provável que seja uma causa e não uma associação coincidente.”
A lei que rege as autorizações de uso de emergência (EUAs) pela FDA exige que não haja “alternativa adequada, aprovada e disponível” para um produto. Um membro do comitê consultivo perguntou a Peter Marks, principal funcionário de vacinas da FDA, por que a vacina Novavax atende a esse requisito, uma vez que três outras vacinas já estão disponíveis para as pessoas nos Estados Unidos.
“Ter uma alternativa baseada em proteínas pode ser mais confortável para alguns em termos de aceitação de vacinas”, respondeu Marks, observando que a lei “nos permite alguma margem de manobra” para atender às necessidades não atendidas. “Qualquer coisa que possamos fazer para que as pessoas possam aceitar esses produtos médicos potencialmente salvadores de vidas é algo que sentimos que somos obrigados a fazer.”
Alguns membros do comitê levantaram as sobrancelhas com a sugestão de que a vacina Novavax conquistaria um número substancial dos 27 milhões de americanos não vacinados com sua tecnologia familiar.
“Estou muito cético de que as pessoas que hesitam em vacinar vão optar por receber esta vacina”, disse o membro do comitê Jay Portnoy, alergista e imunologista do Hospital Infantil Mercy. “Sua hesitação é mais ideológica do que tecnológica.”
Mas um desfile de oradores públicos na reunião instou principalmente o comitê a autorizar a vacina. “Precisamos … fornecer opções para reduzir as desculpas”, disse Martha Dawson, presidente da Associação Nacional de Enfermeiras Negras, aos conselheiros. “Pode ser a próxima coisa que salvará sua vida ou a vida de seu ente querido.”
Quando os consultores da FDA deram luz verde às vacinas Moderna e Pfizer no final de 2020, a agência agiu rapidamente para emitir EUAs para essas vacinas. Mas o processo da Novavax pode não se mover tão rapidamente: a FDA diz que precisa de informações adicionais sobre fabricação e produto antes que uma EUA possa ser emitida. O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA também precisaria fazer uma recomendação sobre quem deve receber a vacina, e esse comitê ainda não agendou uma reunião.
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